Effective Optimization of Enteric Film Coating of Pellets with a Miniaturized Top-Spray Coater

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 231 (2005))

Antikainen O

Effective Optimization of Enteric Film Coating of Pellets with a Miniaturized Top-Spray Coater / Antikainen O
Effective Optimization of Enteric Film Coating of Pellets with a Miniaturized Top-Spray Coater Mirna Fernandez Cerveraa, Jyrki Heinämäkib, Elena Salgado Rodriguezd, Osmo Antikainenb, Antonio Iraizoz Colartea, and Jouko Yliruusib,c Institute of Pharmacy and Food, University of Havanaa, Havana City (Cuba), Pharmaceutical Technology Division, Department of Pharmacyb and Viikki Drug Discovery Technology Center DDTCc, University of Helsinki, Helsinki (Finland), and Department of Pharmacy, University of Complutense de Madridd, Madrid (Spain) Effektive Optimierung von enteral filmbeschichteten Pellets mit einer miniaturisierten Topspray-Beschichtungsmaschine Die enterale Filmbeschichtung von Pellets wurde durch die Verwendung einer miniaturisierten Caleva-Topspray-Beschichtungsmaschine untersucht und optimiert. Jeder zu beschichtende Durchsatz bestand aus 20,0 g Pellets und Methacrylsäure-Copolymer (Eudragit®S), mit Dibutylphthalat plastifiziert, als enterales Beschichtungsmaterial für die Pelletkerne. Ein Central Composite Design (CCD) wurde zur Evaluierung der die endgültigen Filmbeschichtungseigenschaften der enteralen Pellets beeinflussenden Beschichtungsparameter angewandt. Die untersuchten Parameter (unabhängige Variablen) waren die Zulufttemperatur, der Sprühdruck und die Fließgeschwindigkeit der Beschichtungsflüssigkeit. Die Gesamtanzahl der Beschichtungen, inklusive Screening-Versuche und Optimierungsdurchläufe, betrug ca. 40. Die Ergebnisse zeigen, daß das Coating bzw. Beschichten der Pellets in kleinem Umfang sehr empfindlich auf Änderungen der Fließgeschwindigkeit der Beschichtungsflüssigkeit, der Strömungsgeschwindigkeit der Zuluft und der Temperaturänderungen reagiert. Diese Parameter sind kritisch, denn sie beeinflussen sowohl die In-vitro-Magensaftresistenz der enteralen Pellets als auch die Optik und Qualität des jeweiligen Durchsatzes, wenn Methacrylsäure-Copolymer als Beschichtungsmaterial verwendet wird. In Hinblick auf die In-vitro-Säureresistenz der enteralen Pellets scheint auch die Lage und die Höhe der Sprühdüse ein wichtiger Beschichtungsparameter zu sein. Das jetzige zur Fertigung von enteralen (oder kolon-spezifischen) Eudragit S-beschichteten Pellets eingesetzte miniaturisierte Filmbeschichtungssystem wurde erfolgreich durch die Verwendung dreidimensionaler Diagramme (Response Surface Method) optimiert. Key words Enteric film coating • Eudragit ® S • Fluid bed • Methacrylic acid copolymer • Miniaturized coater • Pellets © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005